Wirksamkeit der Sterilisation
Die Sterilisation ist ein Beispiel
eines speziellen Verfahrens, bei dem die Wirksamkeit des
Verfahrens nicht durch Kontrolle und Prüfung des Produktes bestätigt werden
kann.
Um die
Wirkung solcher Verfahren nachzuweisen, muss eine vollständige Überwachung
der den
Prozessablauf beeinflussenden Parameter durchgeführt werden.
Es wird dann
daraus
geschlossen, dass bei Einhaltung dieser Parameter auch eine reproduzierbare
Wirkung des
Prozesses vorliegt.
Aus diesem Grund sind Sterilisationsverfahren vor ihrer
Anwendung zu
validieren, die Leistung des Verfahrens routinemässig zu überwachen und die
Ausrüstung zu
warten.
Routinekontrollen, Inspektions- und Instandhaltungsarbeiten sind
notwendig, damit sichergestellt wird, dass sich die während der Validierung
vorliegenden Parameter im
nachfolgenden Routinebetrieb nicht in unzulässiger Weise verändern.
Was ist eigentlich Validierung?
Die Rechtsgrundlage der Validierung ergibt sich zum einen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Dort steht in § 4, Abs. 2 ("Instandhaltung"): "Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukte ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen..."
Eine andere Definition steht in EN 554, § 3.29:
"Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt."
Die Validierung nach EN 554 ist eine physikalische Überprüfung der Sterilisierprogramme die bei Sterilisatoren jährlich durchgeführt werden sollte.
Eine praxisnahe Definition könnte lauten:
"Das Validieren von Sterilisationsprozessen ist der dokumentierte Nachweis,
dass der Sterilisationsprozess reproduzierbar die beabsichtigte Wirkung erzielt."
Wenn Mitarbeiter von Gesundheitsämtern bei Praxisbegehungen nach der "Anwendung von validierten Verfahren" fragen, dann ist unter Umständen lediglich gemeint, dass die Prozesse der Instrumentenaufbereitung klar definiert (Hygieneplan!) sind, Verantwortlichkeiten geregelt wurden und die Vorgänge reproduzierbar dokumentiert sein müssen.
Da "Validierungen" von externen Dienstleistungs-Unternehmen in
Zukunft im niedergelassenen Bereich durchgeführt werden müssen, ist sicher,
dass Sterilisatoren, die ein "validiertes Verfahren" gewährleisten,
über eine "Parameterüberwachung" von Temperatur, Druck und Zeit
verfügen müssen, welche Störungen im Betriebsablauf registriert und dokumentiert.
Dazu gehört auch eine Schnittstelle zur Dokumentation mit einem Drucker oder
Direktanschluss an die Praxis-EDV.
Gemäss der Anforderung der EN 554 muss für jede im Routinebetrieb eingesetzte
Sterilisationsbeladung samt Beladungsmuster im Sterilisator
eine
Leistungsbeurteilung
vorgenommen werden, soweit kein Nachweis der Gleichwertigkeit zu einer
Referenzbeladung erbracht worden ist (EN 554, 5.3.1).
Notwendigkeit der Validierung
Inhalt und Umfang der Validierung von Dampfsterilisations-Prozessen in der
Gesundheitsfürsorge sind seit der Einführung der MepV im Jahre 1996 Gegenstand
von Diskussionen. Seit dem 1. Januar 2002 ist nun aber die Validierung der Sterilisationsprozesse
vorgeschrieben. Mit der Validierung wird nachgewiesen, dass das erforderliche
Sicherheitsniveau der aufbereiteten Produkte jederzeit erreicht wird. Sinnvollerweise erfolgt
dies unter
Anwendung der harmonisierten Normen, also derjenigen für die Validierung
von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze (EN 554). Mit den Validierungsarbeiten im beladenen
Sterilisator erhält der Betreiber vertiefte Kenntnisse zum Sterilisationsprozess,
insbesondere auch dann, wenn Dampfdurchdringungsstudien durchgeführt werden. Durch das
Validieren resultiert in jedem Fall eine Verbesserung der Qualität. Qualitätsmanagementsysteme
in der Gesundheitsfürsorge sind gefordert und bieten Wettbewerbsvorteile.
Validation und Kalibrierung:
Unser Unternehmen besitzt Zertifizierung für die Kalibrierung und Validation von Temperatur, Druck und Zeit. Eine Kalibrierung kann im Rahmen eines Wartungsvertrages oder unabhängig davon durchgeführt werden.
Dampfqualitätsprüfung:
Als Teil eines jährlichen Tests im Rahmen von einer Validierung oder davon unabhängig.
Thermometrische Beladungstests und Validationen:
Beladungstest- und Validationstests für Sterilisationsgerätschaften gewährleisten, dass die Effizienz der Arbeitstgänge den Anforderungen entspricht. Die Tests bestehen aus Thermoelemente, die rund um die Beladung und die Kammer angebracht werden und die mit einem Datenschreiber verbunden sind. Ein komplettes thermometrisches Profil validiert den Arbeitsgang für die gewählten Parameter.
Dampfqualitätsprüfung:
Als Teil eines jährlichen Tests im Rahmen von einer Validierung oder davon unabhängig.